Principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Los principios esenciales de seguridad y desempeño introducen un marco que debería cumplirse al diseñar y fabricar dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de manera que sean seguros y funcionen según lo previsto por el fabricante. Su objetivo es lograr un equilibrio entre las responsabilidades de las autoridades regulatorias para salvaguardar la salud de la ciudadanía y su obligación de evitar la imposición de cargas innecesarias a la industria. Están dirigidos a las autoridades regulatorias, los organismos de evaluación de la conformidad, la industria y otros interesados directos, y aportarán beneficios a la hora de establecer, de manera coherente, un enfoque económico y efectivo para el control de los dispositivos médicos en interés de la salud pública. Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Plan Nacional de Cuidados integrales del cáncer (2020 ­ 2024) / National Comprehensive Cancer Care Plan (2020 ­ 2024)

La publicación incluye los cuidados paliativos, la atención oncológica en niños y adolescentes, la descentralización y desconcentración del acceso a los servicios oncológicos en el Perú; bajo una mirada holística, con rigor técnico, científico y bajo preceptos del avance de la tecnología

HEARTS Pacote de medidas técnicas para manejo da doença cardiovascular na atenção primária à saúde. Hábitos saudáveis: aconselhamento a pacientes

A cada ano, as doenças cardiovasculares (DCV) são responsáveis por mais mortes que qualquer outra causa. Mais de três quartos das mortes relacionadas a cardiopatias e acidente vascular cerebral (AVC) ocorrem em países de baixa e média renda. O pacote técnico HEARTS1, o qual compreende seis módulos e um guia de implementação, apresenta uma abordagem estratégica para a melhoria da saúde cardiovascular. Este pacote auxilia os ministérios da saúde a fortalecerem o manejo das DCV na atenção primária e está alinhado com o Pacote de intervenções essenciais para doenças não transmissíveis (PEN, na sigla em inglês) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os módulos que compõem o pacote HEARTS destinam-se a elaboradores de políticas públicas e gestores de programas em diferentes níveis dos ministérios da saúde que sejam capazes de influenciar a prestação de serviços de atenção primária relacionados com o manejo das DCV. As diferentes seções de cada módulo são voltadas para níveis específicos do sistema de saúde e diferentes grupos de profissionais de saúde. Todos os módulos deverão ser adaptados ao contexto nacional.

HEARTS Pacote de medidas técnicas para manejo da doença cardiovascular na atenção primária à saúde. Acesso a medicamentos e tecnologias essenciais

A cada ano, as doenças cardiovasculares (DCV) são responsáveis por mais mortes que qualquer outra causa. Mais de três quartos das mortes relacionadas a cardiopatias e acidente vascular cerebral (AVC) ocorrem em países de baixa e média renda. O pacote técnico HEARTS, o qual compreende seis módulos e um guia de implementação, apresenta uma abordagem estratégica para a melhoria da saúde cardiovascular. Este pacote auxilia os ministérios da saúde a fortalecerem o manejo das DCV na atenção primária e está alinhado com o Pacote de intervenções essenciais para doenças não transmissíveis (PEN, na sigla em inglês) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os módulos que compõem o pacote HEARTS destinam-se a elaboradores de políticas públicas e gestores de programas em diferentes níveis dos ministérios da saúde que sejam capazes de influenciar a prestação de serviços de atenção primária relacionados com o manejo das DCV. As diferentes seções de cada módulo são voltadas para níveis específicos do sistema de saúde e diferentes grupos de profissionais de saúde. Todos os módulos deverão ser adaptados ao contexto nacional.

HEARTS Paquete técnico para el manejo de las enfermedades cardiovasculares en la atención primaria de salud. Hábitos y estilos de vida saludables: asesoramiento para los pacientes / HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care: healthy-lifestyle counselling

El conjunto de módulos conocidos como HEARTS,1 por sus siglas originales en inglés, está compuesto por seis módulos y una guía de implementación, y Brinda un enfoque estratégico para mejorar la salud cardiovascular. Este paquete sirve de apoyo a los ministerios de salud para fortalecer el manejo de las ECV a nivel de la atención primaria de salud y se encuentra en consonancia con el Conjunto de Intervenciones Esenciales contra las Enfermedades No Transmisibles definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y conocido como PEN por sus siglas en inglés. Los módulos que conforman el paquete técnico HEARTS están dirigidos a los formuladores de políticas públicas y gerentes, directores o coordinadores de programas a diferentes niveles dentro de los ministerios de salud cuyo trabajo influye sobre la prestación de servicios de salud a nivel primario para la atención de las enfermedades cardiovasculares. Dentro de cada módulo existen secciones dirigidas a actores en niveles específicos de los sistemas de salud, así como a diferentes grupos de profesionales. En ese sentido, todos los módulos requieren ser adaptados al contexto de cada país.

HEARTS Paquete técnico para el manejo de las enfermedades cardiovasculares en la atención primaria de salud. Acceso a medicamentos y tecnologías esenciales / HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care: access to essential medicines and technology

Cada año mueren más personas por enfermedades cardiovasculares (ECV) que por cualquier otra causa. Más de tres cuartas partes de las muertes relacionadas con cardiopatías y accidentes cerebrovasculares ocurren en países de ingresos medianos y bajos. El conjunto de módulos conocidos como HEARTS,1 por sus siglas originales en inglés, está compuesto por seis módulos y una guía de implementación, y brinda un enfoque estratégico para mejorar la salud cardiovascular. Este paquete sirve de apoyo a los ministerios de salud para fortalecer el manejo de las ECV a nivel de la atención primaria de salud y se encuentra en consonancia con el Conjunto de Intervenciones Esenciales contra las Enfermedades No Transmisibles definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y conocido como PEN por sus siglas en inglés. Los módulos que conforman el paquete técnico HEARTS están dirigidos a los formuladores de políticas públicas y gerentes, directores o coordinadores de programas a diferentes niveles dentro de los ministerios de salud cuyo trabajo influye sobre la prestación de servicios de salud a nivel primario para la atención de las enfermedades cardiovasculares. Dentro de cada módulo existen secciones dirigidas a actores en niveles específicos de los sistemas de salud, así como a diferentes grupos de profesionales. En ese sentido, todos los módulos requieren ser adaptados al contexto de cada país.

Custos de equipamentos coletores e adjuvantes em pacientes com estomias de eliminação / Collection and adjuvant equipment costs in patients with elimination ostomy / Costos de equipos colectores y adicionales en pacientes con estomas de eliminación

Objetivo: avaliar os custos de equipamentos coletores e adjuvantes dispensados pelo serviço público para pacientes com estomias de eliminação. Método: estudo transversal analítico realizado em um centro integrado de saúde em Teresina-PI, com 115 pacientes que receberam equipamentos e/ou adjuvantes para estomia. Os dados foram coletados nos meses de abril e maio de 2017, mediante entrevista e revisão de prontuário, utilizando formulário semiestruturado. A análise foi desenvolvida a partir de estatística descritiva e inferencial. Resultados: a maioria dos pacientes era do sexo masculino (59,1%), casado (59,1%), possuía ensino fundamental (55,7%), residia em Teresina (53,1%) e com idade média de 58,41 anos. As estomias decorrentes de trauma (R$ 302,50), as provisórias (R$ 293,75), as inferiores a três anos (R$ 289,84) e a colostomia (R$ 306,29) apresentaram maior custo médio mensal, sendo que a herniação foi a complicação com maior custo (R$ 326,70). Os pacientes que utilizaram bolsa de duas peças (R$ 317,50) e pasta (R$ 324,00) tiveram maior custo médio mensal. Ademais, aqueles com retração (R$ 53,40) e estenose (R$ 20,67) tiveram maior custo médio com adjuvantes. Houve associação significativa entre o custo mensal e o tipo de estomia (p<0,001), as complicações (p=0,011), o tipo de bolsa (p<0,001) e os adjuvantes (p=0,020). Conclusão: observou-se que numerosas variáveis relacionadas às estomias, aos equipamentos coletores e aos adjuvantes apresentaram associação significativa com os custos mensais. Diante disso, espera-se contribuir para melhoria da prática assistencial de Enfermagem na dispensação de materiais e no gerenciamento da assistência às pessoas com estomias.(AU)

Objective: to evaluate the costs of collecting equipment and adjuvants dispensed by the public service for patients with elimination ostomies. Method: an analytical cross-sectional study performed at an integrated health center in Teresina-PI, with 115 patients who received equipment and / or adjuvants for the ostomy. The data were collected in April and May of 2017, through an interview and review of medical records, using semi-structured form. The analysis was developed from descriptive and inferential statistics. Results: most of the patients were male (59.1%), married (59.1%), had primary education (55.7%), resided in Teresina (53.1%) and had a mean age of 58.41 years old. Trauma (R$ 302.50), provisional (R$ 293.75), lower than three years (R$ 289.84) and colostomy (R$ 306.29) had a higher average monthly cost, and herniation was the costliest complication (R$ 326.70). Patients who used a two-piece bag (R$ 317.50) and paste (R$ 324.00) had a higher average monthly cost. In addition, those with retraction (R$ 53.40) and stenosis (R$ 20.67) had higher average cost with adjuvants. There was a significant association between monthly cost and type of stoma (p <0.001), complications (p = 0.011), type of pouch (p <0.001) and adjuvants...(AU)

Objetivo: evaluar costos de los equipos colectores y adicionales suministrados por servicios públicos para pacientes con estoma de eliminación. Método: estudio transversal analítico realizado en un centro integrado de salud de Teresina (PI) con 115 pacientes que recibieron equipos y/ o adicionales para estoma. Los datos se recogieron en abril y mayo de 2017 a través de entrevistas y revisión de expedientes, con cuestionario semiestructurado. El análisis se efectuó en base a estadística descriptiva e inferencial. Resultados: la mayoría de los pacientes era del sexo masculino (59,1%), casada (59,1%) con instrucción básica (55,7%), domiciliada en Teresina (53,1%) y edad promedio de 58, 41 años. Los estomas resultantes del trauma (R$ 302,50), los provisionales (R$ 293, 75), los inferiores a 3 años (R$ 289,84) y la colostomía (R$ 306,29) presentaron un costo superior al promedio mensual; la herniación fue la complicación de mayor costo (R$ 326,70). El costo promedio mensual de los pacientes que usaron bolsas de dos piezas (R$ 317,50) y pasta (R$ 324,00) fue mayor. Aquéllos con retracción (R$ 53,40) y estenosis (R$ 20,67) presentaron mayor costo promedio mensual con adicionales. Asociación significativa entre costo mensual y tipo de estoma (p<0,001), complicaciones (p=0,011), tipo de bolsa p<0,001 ) y adicionales (p=0,020). Conclusión: variables vinculadas con estomas, equipos colectores y adicionales presentaron asociación significativa con costos mensuales. Se espera poder contribuir a mejorar la práctica asistencial de enfermería en el suministro de material y en gestión de la atención de personas con estoma.(AU)

Health Technology Manual. Improving the Integrated Management of Chronic Diseases at the First Level of Health Care Services / Manual de Tecnologías de la Salud. Como mejorar el manejo integrado de las enfermedades crónicas en el primer nivel de atención de los servicios de salud

[Introduction]. Care for persons with noncommunicable diseases (NCDs), such as cardiovascular disease, diabetes, cancer, and chronic obstructive pulmonary disease, is a major health priority for most countries worldwide, particularly for low-middle income countries where the problem seems to be worsening. Globally, research demonstrates that the vast majority of people with NCDs receive suboptimal care. Many people living with chronic conditions remain undiagnosed and unaware of their condition, while many others remain untreated or with inadequate control.1 Meanwhile the premature mortality caused by NCDs remains high in many countries.2 In response to the global epidemic of NCDs, the World Health Organization (WHO) launched the Global Strategy for the Prevention and Control of Noncommunicable Diseases in 2012, which establishes 9 voluntary global targets and indicators to be considered by Member States when formulating national plans to combat NCDs.1 The Pan American Health Organization’s (PAHO’s) Strategy for the Prevention and Control of Noncommunicable Diseases, ratifi ed by the Directing Council in 2012, recommends the reorientation of health systems based on core principles of the integrated management of chronic diseases. These include providing training and capacity-building, as well as paying special attention to the integration of NCD prevention and control in the fi rst-level of health care...

Control de calidad de la instrumentación en medicina nuclear: protocolo nacional / Quality control of instrumentation in nuclear medicine: national protocol

Esta es una nueva edición del libro Control de calidad de la instrumentación en medicina nuclear: protocolo nacional es una actualización de la edición anterior, teniendo en cuenta la experiencia nacional e internacional alcanzadaen en este campo e introduciendo nuevas pruebas para el control de calidad de los epuipos multimodades como tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada y tomografía de emisión de fotón único/tomografía computarizada. Constituye una referencia técnica detallada para las pruebas de aceptación y para la elaboración de los programas de control de calidad de la instrumentación nuclear, disponible en cada servicio de medicina nuclear, en correspondencia con las recomendaciones internacionales.

Implementación de la estrategia de los Equipos Médicos de Emergencia (EMT) para la respuesta de desastres en el Perú / Implementation of the Emergency Medical Teams (EMT) strategy for the disaster response in Peru

La publicación describe las acciones prioritarias en el corto, mediano y largo plazo que deben fortalecer, desarrollar e implementar para la estructura de coordinación de los Equipos Médicos de Emergencia (EMT), tanto nacionales como internacionales que podrían ser movilizados en casos de emergencias. Asimismo, establece las pautas para la preparación y la respuesta del sistema de salud en cuanto al establecimiento y registro de los EMT en concordancia a los estándares mínimos internacionales y en cumplimiento de los principios rectores de los EMT

Manual de Tecnologías de la Salud. Como mejorar el manejo integrado de las enfermedades crónicas en el primer nivel de atención de los servicios de salud / Health Technology Manual. Improving the Integrated Management of Chronic Diseases in the First Level of Healthcare Services

[Finalidad y uso del manual]. En el manual se describen los pasos para ejecutar intervenciones clave que tendrían un efecto más eficaz sobre la atención de las enfermedades crónicas. La selección de las intervenciones se basó en las deficiencias detectadas mediante análisis de situación y el asesoramiento de expertos a partir de la mejor información disponible. La OPS elaboró recientemente un documento en el que se describen las estrategias más eficaces para mejorar la atención a las enfermedades crónicas, sobre la base del MCC. Para esta publicación se han seleccionado las mismas intervenciones.

Manual de tecnologías de la salud. Como mejorar el manejo integrado de las enfermedades crónicas en el primer nivel de atención de los servicios de salud / Manual of health technologies. How to improve the integrated management of chronic diseases at the first level of care of health services

El manual describen los pasos para ejecutar intervenciones clave que tendrían un efecto más eficaz sobre la atención de las enfermedades crónicas. La selección de las intervenciones se basó en las deficiencias detectadas mediante análisis de situación y el asesoramiento de expertos a partir de la mejor información disponible. La OPS elaboró recientemente un documento en el que se describen las estrategias más eficaces para mejorar la atención a las enfermedades crónicas, sobre la base del MCC. Para esta publicación se han seleccionado las mismas intervenciones

Evaluación del procesamiento de muestras con equipos de alta tecnología en estudiantes de bioanálisis clínico / Evaluation of samples procedures with high-technology equipments by students of clinical bioanalysis

Se realizó un estudio descriptivo y transversal de los 76 estudiantes del cuarto año de la carrera de bioanálisis clínico en la Facultad de Tecnología de la Salud Dr Juan Manuel Páez Inchausti de Santiago de Cuba, desde septiembre del 2012 hasta enero del 2013, con vistas a evaluar las habilidades prácticas de estos en el procesamiento de muestras con equipos de alta tecnología. El empleo de métodos teóricos y empíricos propios de la investigación pedagógica, reveló insuficiencias en las habilidades prácticas relacionadas con la calibración y manipulación de los equipos, debido a la influencia de diferentes factores. Asimismo, se constató la necesidad de emplear medios alternativos de enseñanza que propicien las vías de solución para dicho problema, y que a su vez sean utilizados como material de consulta, preparación y autoevaluación de los educandos(AU)

A descriptive and cross sectional study of the 76 students of the fourth year of the clinical bioanalysis career in Dr Juan Manuel Páez Inchausti Health Technology Faculty, Santiago de Cubawas carried out from September, 2012 to January, 2013, aimed at evaluating their practical skills in the processing of samples with high-technology equipments. The use of theoretical and empiric methods characteristic of the pedagogic investigation, revealed deficiencies in the practical skills related to the calibration and manipulation of the equipments, due to the influence of different factors. Also, the necessity of using teaching alternative means giving solution to this problem was verified, and that, in turn, could be used as consulting, preparation and self-assessment material for the students(AU)

Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médicos assistenciais: estudo de caso: sistema de cirurgia robótica / Methodological guidelines: elaboration of studies to evaluate medical care equipment: case study: robotic surgery system

OBJETIVO: Aplicar a diretriz metodológica para o exemplo de caso Sistema de Cirrugia Robótica. TECNOLOGIA: Robótica/Sistema cirúrgico a ser utilizado em cirurgias minimamente invasivas. APLICAÇÃO NA SAÚDE: Urologia (Procedimentos: Prostatectomia, Nefrectomia Racical, Nefrectomia Parcial, Pieloplastica Reimplantes, Ureterais, Cistoprostatectomias, Cirurgias Pediátricas), Cirurgia do aparelho digestivo, Ginecologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço , Tórax e Cardíaca. Equipamentos (Nome, Fabricante, Marca e Modelo). Sistema Robótico Cirúrgico da Vinci: Intuitive Surgical, S2000 ­ Sistema 4-Arm 3D HD da Vinci. Plataforma Robótica da Vinci: Intuitive, Da Vinci ­ IS 2000.

Laserlipólise com diodo 980 nm: experiência com 400 casos / Laser lipolysis with a 980-nm diode laser: experience with 400 cases

INTRODUÇÃO: A técnica de lipoaspiração recebeu várias contribuições desde sua primeira descrição, como modificações nas cânulas, variação na concentração da solução de infiltração e uso de aparelhos com tecnologias variadas. A utilização de aparelhos com tecnologia laser vem contribuir com o procedimento por meio da lipólise e com o estímulo de retração cutânea. Neste artigo é apresentada a experiência dos autores com a laserlipólise em 400 pacientes, no intervalo de 5 anos, sendo discutidos aspectos dos princípios da tecnologia e sua ação sobre os tecidos. MÉTODO: Estudo realizado entre julho de 2007 e julho de 2012, que incluiu 400 pacientes submetidos a procedimento de laserlipólise. Os procedimentos foram realizados seguindo protocolo original, com infiltração de soro gelado, passagem da cânula com fibra óptica para a condução da energia laser visando à laserlipólise, retração cutânea e, por último, lipoaspiração convencional. RESULTADOS: O período de internação variou de cirurgia em regime ambulatorial a pernoite. Cerca de 45% (180/400 pacientes) dos pacientes evoluíram com equimoses mínimas, com acometimento de 2% ou mais da superfície corporal comprometida. Os casos de hematoma, seroma e deiscência totalizaram 9% (36/400 pacientes). Em nenhum caso foi constatada queimadura por lesão térmica na pele. CONCLUSÕES: O procedimento de laserlipólise realizado com a técnica descrita demonstrou segurança e reprodutibilidade.

INTRODUCTION: Liposuction has undergone several improvements since its first description, including changes in the cannulas, variation in the concentration of the infiltrating solution, and the use of different devices and technologies. The use of laser technology devices for lipolysis and stimulation of skin retraction has contributed to the procedure. This article presents the authors' experience with laser lipolysis in 400 patients, within a 5-year period, and discusses the principles of the technology and its effect on tissues. METHODS: This is a study performed between July 2007 and July 2012 and included 400 patients who underwent laser lipolysis. All procedures were performed following the original protocol - infiltration of cold saline, passage of the cannula with an optic fiber for conducting the energy needed for laser lipolysis, skin retraction, and finally, conventional liposuction. RESULTS: Hospitalization type ranged from outpatient to overnight surgery. Approximately 45% (180 of 400) of patients had minimal bruising, with involvement of 2% or more of the affected body surface. Hematoma, seroma, and dehiscence occurred in a total of 9% (36 of 400) of patients. We did not find any case of thermal burn of the skin. CONCLUSIONS: Laser lipolysis performed according to the described technique was safe and reproducible.

Desempenho operacional de pontas hidráulicas na determinação de parâmetros da pulverização hidropneumática / Operational performance of nozzles in determining the parameters of the hydropneumatic spray

As pontas de pulverização hidráulicas são muito importantes nos pulverizadores hidropneumáticos e as principais responsáveis pela divisão do líquido em gotas. Neste trabalho objetivou-se estudar o desempenho operacional de dois conjuntos de pontas de jato cônico, em quatro pressões. Avaliou-se a vazão das pontas, a influência da pressão no ângulo de abertura do jato, o coeficiente de descarga e a uniformidade de distribuição volumétrica na faixa de pressão de 414 a 1448 kPa. As pontas de pulverização JA-1 e JA-2 apresentaram vazões, estatisticamente, iguais às fornecidas pelo fabricante. O ângulo do jato de pulverização modificou-se de forma significativa apenas nas pontas JA-2, com a elevação da pressão de 414 para 620 kPa. O coeficiente de descarga dos dois conjuntos de pontas foi inferior ao valor proposto para orifícios de fluxo turbulento, com menores valores para a série com menor diâmetro do orifício. A distribuição volumétrica foi bastante variável, em função da vazão nominal e da pressão.

The hydraulic spray nozzles are highly important in hydropneumatic sprayers, since they are the main responsible by the division of the liquid into drops. This study was targeted to the operational performance of two sets of conical jet nozzles at four pressures. The following variables were evaluated: the nozzle flow rate; the influence of the pressure upon the jet opening angle; the discharge coefficient; and the uniformity of the volumetric distribution at the pressure range from 414 to 1448 kPa. The flow rates provided by the spray nozzles JA-1 and JA-2 were statistically equal to those provided by the manufacturer. The angle of the spray jet was significantly modified only in the JA-2 nozzles when the pressure was increased from 414 to 620 kPa. The discharge coefficient of both nozzle sets was bellow that value obtained by the turbulent flow orifice, but lower values were obtained for the set with lower orifice diameter. The volumetric distribution quite variable as a function of the nominal flow rate and pressure.

Biblioteca virtual para el proceso formativo del tecnólogo en electromedicina: factibilidad de su implementación / Virtual library for training of the technologist in electromedicine: feasibility of its implementation

Se efectuó un estudio exploratorio en 20 tecnólogos de segundo año en electromedicina y 6 profesores de la Facultad de Tecnología de la Salud de Santiago de Cuba, seleccionados mediante un muestreo intencional en el Centro de Ingeniaría Clínica y Electromedicina, a fin de valorar la factibilidad de la implementación de una biblioteca virtual en el proceso formativo de estos profesionales, para lo cual se realizó un taller de socialización durante noviembre de 2010. Se comprobó que este producto informático, como material de consulta y apoyo a la docencia, destinado a elevar el nivel de conocimientos de los estudiantes sobre la gran variedad de equipos electromédicos que les son pertinentes, resultó factible(AU)

An exploratory study was conducted in 20 second year-technologists in electromedicine and 6 teachers from the Faculty of Health Technology in Santiago de Cuba, selected through a purposive sampling at the Center for Clinical Engineering and Electromedicine in order to assess the feasibility of the implementation of a virtual library in the training of these professionals, for which a socialization workshop was carried out during November 2010. It was found that this software product was feasible as reference tool and teaching support, aimed at increasing the students' knowledge on the wide variety of electromedical devices that are relevant to them(AU)

Desenvolvimento de imunoensaios e biossensores para determinação de LDL eletronegativa / Development of immunoassays and biosensors for electronegative LDL quantification

A lipoproteína de baixa densidade eletronegativa (LDL-) é um importante antígeno envolvido na patogênese da aterosclerose. A LDL(-) provoca resposta inflamatória e imunológica, levando à produção de autoanticorpos anti-LDL(-) e a formação subsequente de imunocomplexos (IC-LDL-), os quais também contribuem com o processo aterosclerótico. Diante disso, este trabalho teve como objetivo o desenvolvimento e validação de imunoensaios para quantificação plasmática de LDL(-), anti-LDL(-) e IC-LDL(-), assim como o desenvolvimento de ferramentas aplicáveis em um biossensor para LDL(-). Após a padronização de cada ELISA, foram avaliadas as características de desempenho dos métodos: limites de detecção (LD) e quantificação (LQ), precisão intra e inter-ensaios, exatidão, linearidade de diluição e interferentes. Os LD e LQ do ELISA para LDL(-) foram 0,423 mg/L e 0,517 mg/L de LDL(-), respectivamente. As concentrações plasmáticas de LDL(-) apresentaram linearidade quando os plasmas foram diluídos 1:1000, 1:2000, 1:4000 e 1:8000. Os LD e LQ do ELISA para anti-LDL(-) foram 0,0028 mg/L e 0,0032 mg/L de anti-LDL(-), respectivamente. Os plasmas apresentaram linearidade na diluição quando diluídos 1:100, 1:200, 1:400 e 1:800. Os LD e LQ do ELISA para IC-LDL(-) foram 0,023 g/L e 0,034 g/L de IC-LDL(-), respectivamente. Os plasmas apresentaram linearidade quando diluídos 1:12,5, 1:25, 1:50 e 1:100. Os três ELISAs apresentaram precisão intra e inter-ensaios e recuperação dentro dos limites requeridos para imunoensaios. Para o desenvolvimento de um biossensor para LDL(-), uma proteína recombinante, denominada GFP5-scFv, foi expressa em bactérias Escherichia coli da linhagem BL21(DE3). Para obtenção dessa proteína foi realizada a inserção da sequência de DNA de um fragmento variável de cadeia única (scFv) anti-LDL(-) em um vetor bacteriano com a sequência de DNA da proteína verde fluorescente (GFP5). Dessa forma, a GFP5-scFv é fluorescente e tem afinidade pela LDL(-)...

The electronegative low-density lipoprotein (LDL) is an important antigen involved in the pathogenesis of atherosclerosis. The LDL(-) causes inflammatory and immune response, leading to production of autoantibodies anti-LDL(-) and the subsequent formation of immune complexes (IC-LDL), which also contribute to the atherosclerotic process. Thus, this study aimed to develop and validate immunoassays for quantification of plasma LDL(-), anti-LDL(-) and LDL-IC(-) as well as developing tools applicable to a biosensor for LDL(-). After the standardization of each ELISA, were evaluated the performance characteristics of methods: limits of detection (LD) and quantification (LQ), intra- and inter-assays precision, accuracy, linearity of dilution and interferences. The LD and LQ of LDL(-) ELISA were 0.423 mg/L and 0.517 mg/L of LDL(-), respectively. Plasmas showed linearity when diluted 1:1000, 1:2000, 1:4000 and 1:8000. The LD and LQ of anti-LDL(-) ELISA were 0.0028 mg/L and 0.0032 mg/L of anti-LDL(-), respectively. Plasmas showed linearity when diluted 1:100, 1:200, 1:400 and 1:800. The LD and LQ of IC-LDL(-) ELISA were 0.023 g/L and 0.034 g/L of LDL-IC(-), respectively. Plasma showed linearity when diluted 1:12.5, 1:25, 1:50 and 1:100. The three ELISAs showed good intra- and inter-assays precision and recovery within the limits required for immunoassays. To develop a biosensor for LDL(-), a recombinant protein, called GFP5-scFv was expressed in Escherichia coli BL21(DE3) strain. The obtainment of this protein was performed inserting the DNA sequence of an anti-LDL(-) single chain variable fragment (scFv) in a bacterial vector with a DNA sequence of green fluorescent protein (GFP5). Thus, the scFv-GFP5 is fluorescent and has affinity for LDL(-). Were also synthesized gold nanoparticles, which can be efficiently used for quenching the fluorescence emission of GFP5-scFv. Therefore, immunoassays validated and developed applications for the biosensor are tools that have...